國立臺灣大學醫學院附設醫院研究倫理委員會第 152 次會議紀錄
時間：98 年 7 月 10 日（星期五）下午 3 點 (上網版)
地點：東址 2 樓第四會議室
（應到：31 人，實到：23 人）
出席人姓名：何弘能 李平義 蔡茂堂 鄭安理 林欽塘 蔡甫昌 黃義侑 陳東升 黃立民 薛博仁 周玲玲 沈盈君 游治維 邱馨慧
列席人姓名：林慧玲 周 華 俞玉潔 歐陽玉雯 戴君芳 賴怡均 王劭慈 李桃森 林景雅 請假人姓名：王明鉅 翁昭旼 林明燦 廖士程 吳沐柔 戴 華
王美華 楊志新 張家勳
主席：何主任委員弘能 記錄：戴君芳
壹、報告事項： 一、主席宣讀利益迴避原則
二、確認第 151 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形：無誤。 三、提本次會議報備之臨床試驗案件(共計 348+95 案)
1. 臨床試驗案國外/國內他院安全性報告 (共計 113 案)：
案別 案由 主持醫師 安全性報告件數 決 議
1 200610020M
(腫)楊志新 共 6 件 同意核備
2 200612015M
(腫)葉坤輝 共 9 件 同意核備
3 200612123M
(內)楊泮池 共 2 件 同意核備
4 200612124M
(內)江福田 共 54 件 同意核備
5 200701009M
(內)吳明修 共 65 件 同意核備
6 200701018M
(腫)葉坤輝 共 1 件 同意核備
7 200701099M
(外)李伯皇 共 1 件 同意核備
8 200702014M
(創)柯文哲 共 1 件 同意核備
9 200702025M
(內)曾春典 共 3 件 同意核備
10 200702032M
(綜外)
黃俊升
11 200703002M
(綜外)
黃俊升
共 3 件 同意核備
共 33 件 同意核備
12 200704004M
(腫)楊志新 共 76 件 同意核備
13 200704008M
(內)楊泮池 共 4 件 同意核備
14 200704010M
(內)陳培哲 共 3 件 同意核備
15 200704025M
(腫)楊志新 共 9 件 同意核備
16 200704029M
(腫)謝銘鈞 共 4 件 同意核備
17 200704051M
(內)姚 明 共 1 件 同意核備
會議紀錄第 1 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 安全性報告件數 決 議
18 200704052M
(內)余家利 共 11 件 同意核備
19 200706042M
(內)陳培哲 共 21 件 同意核備
20 200706045M
(腫)楊志新 共 17 件 同意核備
21 200706056M
(內)楊泮池 共 1 件 同意核備
22 200707001M
(內)蔡 偉 共 4 件 同意核備
23 200707048M
(內)張天鈞 共 25 件 同意核備
24 200708017M
(內)姚 明 共 11 件 同意核備
25 200708039M
(內)洪健清 共 3 件 同意核備
26 200708072M
(泌)蒲永孝 共 11 件 同意核備
27 200709021M
(綜外)
黃俊升
共 4 件 同意核備
28 200709037M
(內)吳寬墩 共 5 件 同意核備
29 200709042M
(泌)蒲永孝 共 36 件 同意核備
30 200710023M
(內)張天鈞 共 4 件 同意核備
31 200710047M
(綜外)
黃俊升
共 6 件 同意核備
32 200711042M
(泌)蒲永孝 共 36 件 同意核備
33 200711044M
(內)黃天祥 共 4 件 同意核備
34 200712005M
(內)盛望徽 共 13 件 同意核備
35 200712055M
(兒)黃立民 共 2 件 同意核備
36 200801001M
(腫)楊志新 共 24 件 同意核備
37 200801040M
(神)吳瑞美 共 27 件 同意核備
38 200801057M
(內)謝松洲 共 9 件 同意核備
39 200801070M
(外)李伯皇 共 12 件 同意核備
40 200801079M
(精)林朝誠 共 22 件 同意核備
41 200801080M
(內)陳永銘 共 19 件 同意核備
42 200801082M
(腫)鄭安理 共 13 件 同意核備
43 200802003M
(神)林靜嫻 共 4 件 同意核備
44 200802004M
(腫)林家齊 共 39 件 同意核備
45 200802037M
(兒)黃立民 共 6 件 同意核備
46 200802044M
(內)楊偉勛 共 168 件 同意核備
47 200804001M
(內)黃冠棠 共 17 件 同意核備
會議紀錄第 2 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 安全性報告件數 決 議
48 200804042M
(腫)葉坤輝 共 39 件 同意核備
49 200805049M
(腫)楊志新 共 2 件 同意核備
50 200805062M
(內)黃天祥 共 2 件 同意核備
51 200806007M
(內)楊泮池 共 69 件 同意核備
52 200806022M
(皮)蔡呈芳 共 6 件 同意核備
53 200806037M
(內)余家利 共 2 件 同意核備
54 200807001M
(腫)林家齊 共 5 件 同意核備
55 200807006M
(泌)蒲永孝 共 5 件 同意核備
56 200807017M
(兒)黃立民 共 1 件 同意核備
57 200807024M
(泌)蒲永孝 共 7 件 同意核備
58 200807032M
(內)莊立民 共 3 件 同意核備
59 200809002M
(內)張上淳 共 4 件 同意核備
60 200809003R
(內)柯博升 共 2 件 同意核備
61 200809006M
(內)曾春典 共 5 件 同意核備
62 200809015M
(腫)林家齊 共 14 件 同意核備
63 200809042M
(婦)許博欽 共 2 件 同意核備
64 200809047M
(內)高嘉宏 共 2 件 同意核備
65 200810001M )
(腫)楊志新 共 3 件 同意核備
66 200810004M
(腫)楊志新 共 2 件 同意核備
67 200810005M
(內)王鶴健 共 7 件 同意核備
68 200810008M
(內)高憲立 共 14 件 同意核備
69 200810026M
(腫)林家齊 共 1 件 同意核備
70 200810028M
(腫)盧彥伸 共 24 件 同意核備
71 200810029M
(腫)林璟宏 共 2 件 同意核備
72 200811001M
(外)張金堅 共 35 件 同意核備
73 200812015M
(內)何奕倫 共 1 件 同意核備
74 200902023M
(內)田蕙芬 共 36 件 同意核備
75 200902036M
(內)田蕙芬 共 44 件 同意核備
76 200902049M
(內)周文堅 共 2 件 同意核備
77 200902051M
(腫)林家齊 共 70 件 同意核備
78 200903052M
(兒)林凱信 共 5 件 同意核備
會議紀錄第 3 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 安全性報告件數 決 議
79 901001
(綜外)
黃俊升
共 4 件 同意核備
80 901105
(內)莊立民 共 14 件 同意核備
81 910404
(內)賴明陽 共 3 件 同意核備
82 910405
(內)賴明陽 共 3 件 同意核備
83 910406
(內)賴明陽 共 13 件 同意核備
84 920201
(內)賴明陽 共 1 件 同意核備
85 920208
(腫)鄭安理 共 1 件 同意核備
86 921106
(泌)余宏政 共 1 件 同意核備
87 930308
(婦)周松男 共 81 件 同意核備
88 931102
(腫)楊志新 共 15 件 同意核備
89 931206
(綜外)
黃俊升
共 4 件 同意核備
90 940403
(腫)洪瑞隆 共 1 件 同意核備
91 940715
(腫)林家齊 共 3 件 同意核備
92 940802
(泌)蒲永孝 共 4 件 同意核備
93 940814
(婦)謝長堯 共 2 件 同意核備
94 940908
(腫)葉坤輝 共 1 件 同意核備
95 941013
(內)曾春典 共 34 件 同意核備
96 941105
(精)曾美智 共 2 件 同意核備
97 941212
(內)周文堅 共 13 件 同意核備
98 941228
(腫)鄭安理 共 1 件 同意核備
99 950113
(神)鄭建興 共 6 件 同意核備
100 950206
(泌)蒲永孝 共 1 件 同意核備
101 950603
(腫)楊志新 共 1 件 同意核備
102 950613
(婦)華筱玲 共 25 件 同意核備
103 950702
(腫)楊志新 共 12 件 同意核備
104 950711
(內)謝思民 共 56 件 同意核備
105 950712
(內)莊立民 共 1 件 同意核備
106 950801
(內)余忠仁 共 27 件 同意核備
107 950804
(神)劉宏輝 共 3 件 同意核備
108 950810
(腫)林家齊 共 9 件 同意核備
會議紀錄第 4 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 安全性報告件數 決 議
109 950902
(腫)楊志新 共 5 件 同意核備
110 950903
(內)陳建源 共 6 件 同意核備
111 950904
(綜外)
黃俊升
共 3 件 同意核備
112 950905
(腫)洪瑞隆 共 3 件 同意核備
113 950909
(內)陳培哲 共 24 件 同意核備
2. 臨床試驗案安全性報告 (共計 1+2 案)：
案別 案 由 主持醫師 備 註 決 議
1 200809015M (腫)林家齊 通報
RAD001 藥品 2008 年 4 月 1 日 同意核備
至 2008 年 9 月 30 日的安全性報告， 經快審委員審查通過，擬提倫委會報
備。
2 200704052M (內)余家利 通報
Belimumab 藥品 2009 年 1 月 同意核備
26 日至 2009 年 4 月 25 日的安全性資 料，經快審委員審查通過，擬提倫委 會報備。
3 200806037M (內)余家利 通報
Belimumab 藥品 2009 年 1 月 同意核備
26 日至 2009 年 4 月 25 日的安全性資 料，經快審委員審查通過，擬提倫委 會報備。
3. 臨床試驗院內不良反應通報案例 (共計 41+12 案)：
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
1 200612015M (腫)葉坤輝
NA Anorexia 2009/5/12, initial
存疑 同意 核備
NA Fever up to
38.5C with
2009/5/19, initial
可能 同意 核備
chills
NA Pneumonia 2009/5/19, follow up 1
NA Anorexia 2009/5/12, follow up 1
2 200612124M (內)江福田
Rivaroxaban Head Injury 2009/3/21,
follow up 1
存疑 同意 核備
可能 同意 核備
存疑 同意 核備
會議紀錄第 5 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
Rivaroxaban Cholecystod uodenal fistula s/p cholecysteto
my and
2009/5/8, follow up 1
存疑 同意 核備
3 200701097M (外)蔡孟昆
Rituximab/ Mabthera
Rituximab/ Mabthera
duodenorrap hy
疑似感染引
起高燒住院 治療_
Fever, Jaundice
2009/6/13, initial
2009/6/23, initial
可能 同意 核備
存疑 同意 核備
4 200702014M (創)柯文哲 Nil
Nil 2009/3/25, initial
存疑 同意
核備
5 200704029M (腫)謝銘鈞
Sutent Hematuria, Hydronephr
2009/3/17, follow up3
可能 同意
核備
6 200706045M (腫)楊志新
osis
BIBW2992 suspect tumor recurrence
尚未服藥 klebsiella
oxytoca bacteremia
BIBW2992 suspect tumor recurrence
尚未服藥 klebsiella
oxytoca bacteremia
BIBW2992 benign prostate tissue in the right lateral,right
medial,left lateral,left medial sections
BIBW2992 suspect prostate
cancer
2009/5/15, initial
2009/5/23, initial
2009/5/15, follow up 1
2009/5/23, follow up 1
2009/3/2, follow up 2
2009/3/2, follow up 1
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
不相關 同意 核備
可能 同意 核備
存疑 同意 核備
會議紀錄第 6 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
7 200706056M (內)楊泮池
BIBF1120 1. idiopathic pulmonary fibrosis with
acute exacerbation;
2.fever;
3.worsening of dyspnea
8 200706058M (外)李伯皇
Prograf Hyperspleni
sm
2009/5/4, follow up 1
2009/5/12, follow up 1
可能 同意 核備
存疑 同意 核備
9 200708036M (內)楊泮池
Eraxis Conscious disturbance and respiratory failure
Eraxis Conscious
disturbance
2009/6/12, follow up 2
2008/6/4, follow up3
不相關 同意 核備
可能 同意 核備
10 200710023M (內)張天鈞
pasireotise
LAR 30mg/
octreotide
Dizziness 2009/5/20, initial
不相關 同意 核備
11 200710047M (綜外)
LAR 60mg
Cyclophosph Infection(Por 2009/5/5,
存疑 同意
黃俊升
12 200711036M (內)林彥宏
amide, Epirubicin, Docetaxel
Rivaroxaban
t-A IMPLANTA TION)
Ventricular
follow up 1
2009/6/13,
核備
存疑 同意
/Enoxaparin tachycardia
follow up 1 核備
Rivaroxaban
respiratory
2009/6/16,
可能 同意
/Enoxaparin failure
initial 核備
_
Rivaroxaban
acute
2009/6/14,
可能 同意
/Enoxaparin hepatitis
initial 核備
_
Rivaroxaban
acute
2009/6/16,
可能 同意
/Enoxaparin hepatitis
initial 核備
_
13 200712055M (兒)黃立民 7vPnC
or
13vPnC
vaccine
Upper Respiratory Infection
2009/4/15, initial
存疑 同意 核備
會議紀錄第 7 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
7vPnC or
13vPnC
vaccine
7vPnC or
13vPnC
vaccine
7vPnC or
13vPnC
vaccine
7vPnC or
13vPnC
vaccine
Bilateral inguinal hernia status post herniorrhap yy
1.Acute gastroenterit is 2.Acute pharyngitis
3.Acute
Otitis Media
Acute
Tonsillitis
Bilateral inguinal hernia status post
herniorrhap
2009/5/28, initial
2009/1/16, follow up 1
2009/3/29, initial
2009/5/29, follow up 1
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
7vPnC or
13vPnC
yy
A.G.E 2009/4/15, initial
存疑 同意 核備
vaccine
7vPnC or
13vPnC
Upper
Respiratory
2009/3/29, initial
存疑 同意 核備
vaccine
7vPnC or
Infection
1.Pneumonia 2009/5/8,
可能 同意
13vPnC
vaccine
7vPnC or
13vPnC
vaccine
2. Acute bronchiolitis
3.Functional
disorder of intestine
1.Acute pharyngitis
2. Acute
paranasal
follow up 1
2009/2/21, follow up 1
核備
存疑 同意 核備
Sinusitis
14 200801001M (腫)楊志新
2009/5/14 已 Embolic
2009/5/28,
存疑 同意
退出臨床試 驗
infarctions
initial 核備
會議紀錄第 8 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
2009/5/14 已 Embolic
2009/5/28,
可能 同意
退出臨床試 驗
infarctions
follow up 2 核備
2009/5/14 已 Embolic
2009/5/28,
可能 同意
退出臨床試 驗
infarctions
follow up3 核備
2009/5/14 已 Embolic
2009/5/28,
可能 同意
退出臨床試 驗
infarctions
follow up 1 核備
BIBW2992/P Worsening
2009/4/25,
存疑 同意
lacebo
of bone pain, follow up 2 核備
Spinal cord compression, Septic shocked, Respiratory failure
caused by Non-small cell lung
cancer
15 200801077M (腫)林育麟
disease progression
RAD001 Infection 2009/4/28, follow up3
RAD001 Infection 2009/4/28, follow up 2
RAD001 ileus 2009/6/5, follow up 1
RAD001 ileus 2009/6/5,
initial
可能 同意 核備
可能 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
16 200801082M (腫)鄭安理
17 200802002M (內)周文堅
Sunitinib viral hepatitis
Sunitinib viral hepatitis
Sunitinib Suicide attempt
Dacogen Pyrexia,
febrile
2009/5/2, initial
2009/5/2, follow up 1
2008/11/1, follow up 2
2009/4/30,
follow up 1
可能 同意 核備
可能 同意 核備
存疑 同意 核備
可能 同意 核備
neutropenia
DACOGEN Pneumonia 2009/5/21, initial
可能 同意 核備
會議紀錄第 9 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
18 200802037M (兒)黃立民
MenACWY-
Acute
2009/3/5,
存疑 同意
TT-080 BST
bronchiolitis, follow up3 核備
19 200803029M (雲)黃建勳
溫脾湯加
Infantile asthma
肺炎及上消
2009/4/29,
不相關 同意
減、Lactulose 化道出血
安慰劑
initial 核備
Lactulose、中 泌尿道感染 2009/5/23,
存疑 同意
藥安慰劑
20 200803088M (腫)徐志宏
Erbitux
Multiple
initial
2009/1/27,
核備
可能 同意
(Cetuximab), Organ
follow up 1 核備
Paclitaxel,
Failure
21 200804033M (腫)楊志新
Cisplatin
Taxol, Carboplatin, ASA404/Pla cebo
Taxol, Carboplatin,
ASA404/Pla
Dyspnea 2009/4/28, follow up3
Dyspnea 2009/4/28, follow up 2
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
22 200805010M (兒)林凱信
cebo
Exjade 肝膿瘍 2009/5/8, follow up3
Exjade 肝膿瘍 2009/5/8,
follow up 2
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
23 200806007M (內)楊泮池
Flu
NG/Fluarix
Vaccine
Stroke 2009/4/7, follow up 1
不相關 同意 核備
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu
NG/Fluarix
Vaccine
acute pharyngitis, bronchitis
Angina pectoris
Cervical cancer
Community acquired
pneumonia
2009/2/11, follow up 1
2009/1/12, follow up 1
2008/12/8, follow up 1
2008/10/26, follow up 4
存疑 同意 核備
不相關 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
會議紀錄第 10 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
Flu
NG/Fluarix
Bell's palsy 2008/10/20, follow up3
存疑 同意 核備
Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu
NG/Fluarix
Vaccine
Left neck metastatic carcinoma
Cerebral vascular accident
Common bile duct stone with exacerbation
Bilateral chronic
subdural
2009/1/31, follow up 1
2008/12/12, follow up 4
2009/5/31, initial
2008/4/8, follow up 2
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
Flu
hematoma
Polyneuropa 2008/2/1,
存疑 同意
NG/Fluarix
Vaccine
thy
follow up 2 核備
Flu
Polyneuropa 2008/2/1,
存疑 同意
NG/Fluarix
Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu
thy
Peripheral arterial occlusive disease
Right
follow up 1
2009/5/4, initial
2009/1/4,
核備
存疑 同意 核備
存疑 同意
NG/Fluarix
Vaccine
periventricul follow up 1 核備
ar white matter infarction with left hemiparesis and
dyaphagia
會議紀錄第 11 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
FLU NG / Fluarix Vaccine
1.Subarachn oid hemorrhage
2.Subdural
hemorrhage
3.Left maxilla fracture
4.Urinary
tract
2009/3/21, follow up3
存疑 同意 核備
FLU NG /
infection
Osteoarthriti 2009/3/9,
存疑 同意
Fluarix
Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG /
s of knee, right
1. Asthma attack with exacerbation
2. chronic obstructive pulmonary disease with exacerbation
Gall bladder stone
Major depressive disorder aggravated
Right
follow up 1
2009/2/25, follow up3
2009/2/17, follow up 1
2008/12/23, follow up 2
2009/1/4,
核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意
Fluarix
Vaccine
periventricul follow up 2 核備
ar white matter infarction with left hemiparesis
and
FLU NG / Fluarix
Vaccine
dysphagia
Partial intestinal
obstruction
2008/12/30, follow up 2
可能 同意 核備
會議紀錄第 12 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
Flu
Osteoarthriti 2009/1/1,
存疑 同意
NG/Fluarix
Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
s with exacerbation
Chronic obstructive pulmonary disease with
acute
follow up 1
2009/2/5, follow up 2
核備
存疑 同意 核備
FLU NG / Fluarix
exacerbation
Edema; AMI 2009/3/19, follow up 1
存疑 同意 核備
Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG / Fluarix
Chronic obstructive pulmonary disease with acute exacerbation
Herpes
Zoster
2009/5/3, follow up 2
2009/3/8, follow up 1
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG /
Fluarix
Hepatocellul 2009/1/26,
ar carcinoma follow up 2
Colon polyp 2008/10/16, follow up3
存疑 同意 核備
可能 同意 核備
Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
Community acquired pneumonia
congestive heart failure
pneumonia, COPD
Chronic obstructive pulmonary disease with acute
exacerbation
2008/11/1, follow up 5
2009/1/3, follow up 3
2009/11/8, follow up 2
2009/2/5, follow up 1
不相關 同意 核備
不相關 同意 核備
不相關 同意 核備
不相關 同意 核備
會議紀錄第 13 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
FLU NG /
Adenocarcin 2009/3/16,
存疑 同意
Fluarix
Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
24 200806028M (內)余忠仁
Carboplatin
oma of prostate
dissection of aortic hypertension
Port A
follow up 1
2009/3/13, follow up 1
2009/6/17,
核備
存疑 同意 核備
可能 同意
/Gemcitabin wound
initial 核備
e/Bevacizu mab
dehiscence
25 200806037M (內)余家利
Belimumab Lupus Nephritis, flare up with acute on chronic renal
failure;Pulm onary hemorrhage; Fungal infection(Lu ng,Urine,Blo od)
Belimumab Lupus Nephritis, flare up with acute on chronic renal
failure;Pulm onary hemorrhage; Fungal infection(Lu ng,Urine,Blo
od)
2009/5/18, follow up 5
2009/5/18, follow up 6
可能 同意 核備
存疑 同意 核備
會議紀錄第 14 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
Belimumab Lupus Nephritis, flare up with acute on chronic renal
failure;Pulm onary hemorrhage; Fungal infection(Lu
ng,Urine,Blo
2009/6/3, follow up 4
存疑 同意 核備
26 200807005M (腫)許 駿
od)
TS-1 Death 2009/5/19, follow up 1
TS-1 Hyperbilirub 2009/5/28,
可能 同意 核備
可能 同意
inemia
initial 核備
TS-1 Infection 2009/5/19, initial
TS-1 Death 2009/5/19,
follow up 2
可能 同意 核備
可能 同意 核備
27 200807007M (兒)林凱信
ICL670(Exja de)
ICL670(Exja
de)
腹痛 2009/6/3, initial
腹痛 2009/6/3,
follow up 1
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
28 200807025M (內)楊泮池
H5N1-041
Vaccine
Teeth extraction
2009/5/21, initial
存疑 同意 核備
H5N1-041
Vaccine
Pancreatitis 2009/1/23, follow up 1
存疑 同意 核備
H5N1-041
Skin
2009/3/31,
可能 同意
Vaccine
erythematou follow up 1 核備
H5N1-041
Vaccine
s
enterogastrit is
2009/3/16, follow up 1
存疑 同意 核備
29 200807028M (外)柯文哲 Nil
Nil 2009/5/14, initial
30 200809003R (內)柯博升 NA
NA 2009/3/23, follow up 1
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
31 200810013M (腫)葉坤輝
Erbitux(Cetu Left Buttock
2009/5/29,
可能 同意
ximab)
Cellulitis
initial 核備
32 200810022M (內)楊泮池
Erlotinib worsening of 2009/6/8,
存疑 同意
pneumonoa
initial 核備
會議紀錄第 15 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
Erlotinib disease progression
33 200810024M (創)柯文哲
1.Tigecycline 1.Tracheal
or Imipenem perforation
2.Ceftazidim 2.Neck
2009/6/8, follow up 1
2009/6/8, initial
存疑 同意 核備
可能 同意 核備
e or placebo
infection
3.Vancomyci n or placebo
34 200810035M (腫)林家齊
Lipotecan Hyponatrem 2009/6/23,
可能 同意
ia initial 核備
35 901105 (內)莊立民
Nateglinide (Starlix) or placebo 及
Valsartan
(Diovan) or
Osteoarthriti 2005/9/29,
s ，Left knee follow up 2
存疑 同意 核備
36 940107 (腫)楊志新
placebo
Iressa SUDDEN DEAFNESS,
right
2009/6/23, initial
可能 同意 核備
Iressa Fever 2009/5/31, initial
存疑 同意 核備
Iressa 住院安排切 片
2009/5/25, initial
存疑 同意 核備
Iressa FEVER 2009/5/31, follow up 1
可能 同意 核備
37 940802 (泌)蒲永孝
Sutent Cellulitis leading to
hospitalizati
2009/6/2, initial
不相關 同意 核備
on
Sutent right empyema leading to
hospitalizati
2008/3/21, follow up 1
可能(中 同意
度) 核備
on
38 940813 (腫)徐志宏
Tagafur/Ura 肺炎 2009/6/5,
存疑 同意
cli(UFUR)，
Thalidomide
39 940820 (腫)洪瑞隆
Thado &
celebrex
initial
HCC disease 2009/5/25,
progression , initial
核備
存疑 同意 核備
Death
會議紀錄第 16 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
40 950505 (內)吳寬墩
nil Severe
2009/4/6,
存疑 同意
fibrovascular initial 核備
proliferation with macular
41 950905 (腫)洪瑞隆
Alimta /
traction
Hydrocephal 2009/5/28,
存疑 同意
Cisplatin us
follow up 1 核備
Alimta /
Hydrocephal 2009/5/28,
存疑 同意
Cisplatin
42 200706042M (內)陳培哲
peg-interfe ron,
Ribavirin, Eltrombop ag
43 200709037M (內)吳寬墩
Aliskiren/
us
R/O septic shock
Right
initial
2009/6/16, initial
2009/6/5,
核備
存疑 同意 核備
可能 同意
44 200710023M (內)張天鈞
Placebo
pasireotise
LAR
30mg/ octreotide LAR 60mg
pasireotise
LAR
30mg/ octreotide LAR 60mg
pasireotise
LAR
30mg/
octreotide
LAR 60mg
femur neck initial
fracture
Dizziness 2009/6/16, initial
Dizziness 2009/5/20, follow up 1
Dizziness 2009/5/20, follow up 2
核備
存疑 同意 核備
不相關 同意 核備
存疑 同意 核備
45 200710027M (內)黃聖懿
Velcade
Melphalan
Dexamethas
Diarrhea, sputum,
fever, cough
2009/5/29, initial
可能 同意 核備
one
46 200805004M (內)黃天祥 NA
NA 2009/6/28, follow up 1
47 200805010M (小)林凱信
Exjade 肝膿瘍 2009/5/8, follow up3
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
會議紀錄第 17 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
48 200806007M (內)楊泮池
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
Benign prostatic Hypertrophy with
elevated prostatic specific antigen
left cental paramedian pons infarction
Upper gastrointesti nal bleeding
prostate cancer with bony and multiple
liver
2009/3/29, follow up 1
2008/9/24, follow up 6
2009/1/11, follow up 1
2009/6/3, initial
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
FLU NG / Fluarix
metastasis
colon polyp 2009/3/19, follow up 1
不相關 同意 核備
Vaccine
FLU NG / Fluarix Vaccine
FLU NG / Fluarix
Vaccine
Spine compression fracture
left breast invasive
ductal
2009/4/6, follow up 1
2009/9/30, follow up 1
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
FLU NG / Fluarix
carcinoma
sepsis 2009/5/20, initial
存疑 同意 核備
Vaccine
FLU NG / Fluarix
fracture of nasal bone
2009/1/1, follow up 1
存疑 同意 核備
Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
colon polyp 2008/10/16, follow up 4
存疑 同意 核備
會議紀錄第 18 頁，共 45 頁
案別 案由 主持醫師 可疑 藥品
通報日
SAE
/型態
可能 審查
性 意見
Flu
NG/Fluarix
colon cancer 2009/3/24, follow up 1
存疑 同意 核備
Vaccine
Flu
cerebral
2009/1/4,
存疑 同意
NG/Fluarix
Vaccine
white matter follow up 1 核備
ischemia and
Flu NG/Fluarix Vaccine
Flu NG/Fluarix Vaccine
lacunar infarcts
Chronic obstructive pulmonary disease with acute exacerbation
Squamaous cell carcinoma,
left upper
2009/2/1, follow up3
2009/4/27, initial
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
Flu NG/Fluarix Vaccine
49 200806028M (內)余忠仁
Carboplatin
/Gemcitabin e/Bevacizu mab
50 200807007M (兒)林凱信
ICL670(Exja
de)
lobe of lung
lung tumor 2009/4/1, initial
appendicitis 2009/5/23, follow up 1
腹痛 2009/6/27, initial
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
51 200808002M (內)唐季祿
SKI-606Bosu tinib
Dyspnea for
2 days
Intersitiial pattern on
2009/5/19, follow up 1
極有可能 同意 核備
CXR_
52 940107 (腫)楊志新
Iressa SUDDEN DEAFNESS, right
53 940802 (泌)蒲永孝
Sutent Right chest empyema
leading to
2009/6/23, follow up 1
2009/6/2, follow up 1
存疑 同意 核備
存疑 同意 核備
4. 臨床試驗案變更案 (共計 23+11 案)：
hospitalizati on
會議紀錄第 19 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備註 決 議
1 200702004M (腫)許 駿 1. 增加安全性資料內容：部分服用最高劑量 Vandetanib
同意
(ZD6474) (300 毫克)的患者發生心衰竭(心臟送出血液的 核備
能力變弱)。
2. 受試者 同 意書修 正 後版本 日 期為： NTUH Version
7/Version Date: 25th May 2009。
2 200703002M (公)黃俊升 1. 受試者同意書：增長乳房 X 光攝影或 MRI 掃描的收集時 同意
間，由 5 年變成 10 年；可使用 MRI 掃描替代乳房 X 光 核備
攝影；男性受試者應採取避孕方式，若其性伴侶懷孕應立 即通報醫師；改變溶解 Lapatinib 的說明方法；修正治療
及評估處的描述方式使受試者更容易了解(修正後版本：
Taiwan Version 2-NTUH, Dated 16/Jun/2009, Translated from English
Version 5.1, Dated 02/Apr/2009)。
2. 個案報告表：依計畫書修正填寫者指南，修正後版本：
ALTTO v. 6.0 (28Mar09)。
3 200705037R (核)吳彥雯 1. 變更計畫名稱為：「動脈硬化斑塊之特徵：型態學、代謝 同意
學及臨床表現之相關研究-頸動脈動脈斑塊影像，及治療 核備
方式對神經認知功能及腦部葡萄糖代謝的影響」，使之與 國科會計畫書名稱一致。
2. 修改主持人電話及聯絡方式。
3. 計畫書修改後版本：6/4/2009；受試者同意書修改後版本：
6/4/2009。
4 200706045M (腫)楊志新 1. 試驗計畫書：新增間質性肺炎(ILD)之資訊；增加排除條 同意
件；藥品劑型新增 30mg,40mg,50mg 錠劑可供病人使用(修 核備
改後版本：Amendment 3, 30April2009)。
2. 受試者同意書(修改後版本：Chinese Subject Information and Consent Form
National Taiwan University Hospital /
Chinese Version No 9.0 / Dated on 20-May-2009
Translated from English Subject Information and Consent to
Take Part in a Research Study / Version 6, IB V.9, Am3 / Dated
on 30-Apr-2009)。
3. 中文摘要(修改後版本：Translated from Protocol version date: Amendment 3,
30/Apr/09 Chinese Abstract version
date: Version 4, 18/May/09)。
4. 英文摘要(修改後版本：Summarized from Protocol version date: Amendment 3,
30/Apr/09 English Abstract version
date: Version 5, 18/May/09)。
會議紀錄第 20 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備註 決 議
5 200708055M (兒)黃立民 1. 修改受試者同意書：由於在上市後監視期間內，使用抗麻 同意
疹、腮腺炎、德國麻疹和/或水痘疫苗後，曾通報的反應 核備
增加了「史帝文生氏-強生症候群 (SJS)和毒性表皮壞死溶
解 (TEN)」的皮膚疾病，將此新資訊增加於受試者同意 書內。
2. 因希望受試者能充分了解可能產生之副作用，增加英文病 名於中文病名之後。
3. 修改後受試者同意書版本日期：英文版本：修訂版 7（2009
年 05 月 12 日）、中文版本：修訂版 10（2009 年 06 月
19 日）。
6 200712005M (內)盛望徽 1. 修改受試者同意書 24 小時緊急連絡人為試驗主持人。受 同意
試者 同意 書修 正後 版本 ： 023-02/ Taiwan ICF/ Dr 核備
Wang-Huei Sheng: Chinese/Version 4.0/ Date:
12-May-2009。
7 200712030M (內)楊泮池 1. 試驗計畫書：刪除第 24 個月施打追加注射疫苗，將第 24 同意
個月組受試者試驗活動變更至第 36 個月時執行；於第 30 核備
個月返診時，第 24 個月組受試者將簽署增訂版受試者同 意書；說明特定不良事件之定義，並於第 30 個月、第 36 個月、第 36 個月加 21
天、第 36 個月加 30 天、第 42 個
月與第 48 個月紀錄 流感疫苗 特定不良 事件；所有
“anti-haemagglutinin” antibodies(HA) 修 改 成
haemagglutination inhibition antibody(HI)( 修改後版本：
Amendment 3, 08 May 2009)。
2. 受試者同意書：修改原訂第 24 個月時應接種之追加注射 疫苗延遲至第 36 個月時執行，修改後版本：增訂版二，
2009 年 6 月 1 日(中文)；Addendum 2 to Model ICF Version
1, 08 May 2009 (英文)。
3. 個案報告表：與計劃書同步修正(修改後版本：Version
12.5_20 April 2009)。
8 200804001M (內)黃冠棠 1. 根據所核准之計畫書 Version 5.0，變更個案報告書。僅個 同意
案報告書第 20 頁需微幅修改，所收集的資料並未改變， 核備
以不影響試驗資料的完成與收集，僅抽換有變更之個案報 告書頁面。
2. 修正後個案報告書版本日期：Version 2.0, 28Feb2008 (Page 20: Version 3.0,
03Dec2008)。
9 200804005R (外)李章銘 1. 變更計畫名稱為：「食道癌核酸切除修復機制相關分子生 同意
物預測因子之研究 /The nucleotide excision repair 核備
associated molecular predictor of esophageal cancer」及修改 執行期限，使其與國科會計畫書一致。
2. 修改主持人及協同主持人的聯絡方式。
3. 變更試驗期限至 2012 年 7 月 31 日。
4. 修正受試者同意書聯絡資訊，修改後版本：06/10/09。
會議紀錄第 21 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備註 決 議
10 200804014R (婦)華筱玲 1. 增加納入女性受試者，並增加短多重覆片段點位，增加收 同意
案人數增加至約 2000 人。 核備
2. 延長試驗期限至 2012 年 12 月 31 日。
11 200805014M (腫)許 駿 1. 修改受試者同意書：新增安全性資訊(修改後版本日期： 同意
Informed Consent Form – V2.0 08 Jun 2009) 核備
2. 對於目前已收案且仍持續進行中之受試者，提供「原受試 者同意書之附加說明」來說明此新增的安全性資料(修改 後版本日期：Informed
Consent Form Addendum–V2.0 08
Jun 2009)。
12 200807006M (泌)蒲永孝 1. 修改計劃書：更正受試者納入與排除條件並更加詳細說明 同意
藥物服用方法；說明若受試者 baseline 的 lab assessment 核備
與 Cycle 1, Day1 相距在 72 小時內，則 Cycle 1, Day1 的 lab assessment
則不需重複再做；修改用字潛詞(修改後版本
日期：version: 00 (original protocol), date: 21-Dec-2007,
Protocol Amendment 1, date: 30-May-2008, Protocol Amendment
2, date: 20-Oct-2008; Protocol Amendment 3, date: 22-Apr-2009
& Protocol Post-text
Supplement:1,21-Dec-2007)。
2. 受試者同意書：更新藥物服用方法及修改藥物可能產生副
作用的 百分比 ( 修 改後版本 日期： CRAD001L2401
ICF_Taiwan_Yeong-Shiau Pu_Chinese_V 8.0_19May2009)。
13 200808012M (腫)許峰銘 1. 變更藥品臨床試驗類別為「已有衛生署許可證，為新增適 同意
應症」。 核備
2. 增列內科部廖唯昱醫師及腫瘤醫學部林宗哲醫師為協同 主持人。(修改後受試者說明及同意書版本日期：May 26,
2009)。
3. 新增台灣收案人數由原本 20 人增加至 30 人。
14 200808019M (皮)蔡呈芳 1. 修改計畫書：禁止併用治療的變更、禁用與允許藥物治療 同意
說明、試驗藥物歸還竄改、納入標準辨明和竄改及排除標 核備
準竄改、試驗藥物資訊更新、實驗室檢定內容更新(修正 後版本日期: 29/Aug/2008)。
2. 修正後受試者同意書版本日期：5.0, 27 April 2009。
3. 修正後 Etanercept 或安慰劑注射之準備與施打指南(版本 日期：2 , 2 March
2009)、更新主持人手冊參考資料：報
告(Safety Report) (April 2008 及 October 2008)。
15 200808042M (腫)楊志新 1. 修改受試者篩檢的時間，修改後計畫書版本日期： 同意
MK-0000-083 amendment 2, dated 09 Apr 2009。 核備
2. 增列內科部廖唯昱醫師為協同主持人。
3. 修正後受試者同意書版本日期：Taiwan Traditional Chinese
NTUH ICF version 1.5, dated 20 May 2009。
會議紀錄第 22 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備註 決 議
16 200809047M (內)高嘉宏 1. 修正計畫書：強調藥物的注射至少間隔每四週需在研究護 同意
士的監測與指導下完成；減少治療後追蹤期之懷孕測試之 核備
檢測時間期間；統一試驗藥品名稱的命名為 AlbIFN；變
更 HCV 偵測的 Kit，使 HCV RNA 最小偵側值可至 25
IU/mL；增加 WPAI 問卷評估頻率；延長篩選期 X-ray 檢 查時間；變更免疫原性檢查的頻率與時間；變更 IVRS call
的時程與次數；變更治療期間重覆進行肺功能檢查的標準
值；延長試驗期間 AE 的追蹤至第 48 週並載明退出試驗
後需追蹤的 AE 項目；新增受試者篩選失敗後重新進行篩 選時應給予一新的受試者編號之文字說明內容；新增藥品
安全性資料。修改後計畫書版本：Protocol Version No.:1.1,
20-Apr-2009 (Procotol Amendment 1)。
2. 中文摘要(Chinese version 2, 27-Apr-2009) 、英文摘要
(English version 2, 27-Apr-2009) 、受 試 者同意 書 (TW NTUH, Chinese version
4, 15-May-2009)。
17 200810012M (兒)黃立民 1. 變更計畫書：修改所需收集的安全性資訊定義為嚴重或需 同意
醫療照料 的不良反 應 ( 計畫書 修正後版 本： Protocol 核備
Amendment 2 Issued 14 May 2009)。
2. 因應計畫書變更修正病歷記錄格式，新增 Visit 5 的紀錄 格式，修正後版本為：Mar-2009。
18 200812053R (腫)盧彥伸 1. 修改試驗計畫名稱為「台灣地區晚期乳癌病患接受 同意
Anthracycline 及 Taxane 治療失敗以及接受 Anthracycline, 核備
Taxane 及 Capecitabine 治療失敗之後續治療方式研究
/Study on Treatment Patterns for Advanced Breast Cancer
Patients after Failure of an Anthracycline and a Taxane and
an Anthracycline, a Taxane and Capecitabine in Taiwan」。
2. 修改後計畫書版本為：Ver. 05-May-2009；修改後中文摘 要版本為：Ver. 05-May-2009。
19 200902018M (內)陳培哲 1. 新增臨床試驗中心：台大醫院雲林分院。 同意
2. 新增試驗主持人：徐士哲醫師、劉振驊醫師。 核備
3. 新增受試者同意書版本：Taiwan Version 1-NTUH-YL, Dated 03/Feb/2009。
4. 新增受試者招募文宣資料。
5. 新增台大醫院協同主持人：陳健弘醫師。
6. 修正後受試者同意書版本：Taiwan Version 2-NTUH, Dated
21/Apr/2009; Investigator Brochure Version number: 06
Date: 03-Mar-2009。
20 200904050R (影)廖漢文 1. 變更計畫名稱為：「發展電腦斷層血管造影之電腦輔助分 同意
析系統/Developing Computer-Aided Analysis Systems for 核備
CT Angiography」使其與國科會計畫書一致。
21 200905022R (藥)何蘊芳 1. 因本問卷專為婦女或兒童照顧者填寫，經專家會議建議修 同意
改問卷用語及格式，修改為民眾較易辨識、瞭解及填寫之 核備
方式。
會議紀錄第 23 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備註 決 議
22 25MD03 (急)陳文鍾 1. 本試驗於民國 97 年 1 月因已逾臨床試驗期限，因此向本
同意
院倫委會申請結案通過，並於 97 年 7 月 4 日向衛生署提 核備
出結案申請。但因收案人數不足，衛生署醫事審議委員會 醫療技術小組建議展延試驗期限，繼續完成原定 15 位受
試者之臨床試驗。
2. 因陳文鍾醫師借調署立桃園醫院任職，改由許瓊元醫師擔 任計畫主持人。
3. 更新臨床試驗受試者說明及同意書版本及相關聯絡電話
(修改後版本：20090608)。
23 9461701205 (影)李文正 1. 因納入條件包含不同膚色之健康受試者，將收納外籍人 同意
士，故新增中英文對照版之「臨床試驗受試者說明及同意 核備
書 」。 修改後 中 英文對 照 版受試 者 同意書 日 期 ：
2009/06/11。
24 200709037M (內)吳寬墩 1. 新增個案報告表欄位，以紀錄病患之併用藥物、病患中途 同意
退出試驗的原因和其後續提供資訊的意願。 核備
2. 新增頁面以收集執行 24 小時 B-Pro 子試驗的資料；此子 試驗台灣未參加。
3. 修正後個案報告表：Final V2.1/10-Jun-2009。
25 200712008R (兒)謝武勳 1. 因應衛生署回文之要求，故修改受試者同意書之內容。變 同意
更內容:在受使者同意書上之醫療器材簡介之部分強調此 核備
儀器之機型未經衛生署核可上市(修改後受試者同意書版 本日期：Version 07/01/2009)。
26 200801040M (神)吳瑞美 1. 計畫書：增加試驗藥物相關安全性資訊；在 visit 9 增加 2 同意
題病患須回答的問題(修改後版本：Amendment No.7 核備
dated on 04-Jun-2009)。
2. 受試者同意書修改後版本：Version 4.0 05-Jun-2009)。
3. 更新個案報告表(eCRF) ，修改後版本：Final eCRF Version 2.0 06-Jun-2008。
4. 新增問卷：Patient’s Convenience。
27 200803077R (護)陳佳慧 1. 本計畫中原「臺大醫院老年住院病患照護模式」已將口腔 同意
護理列為介入措施之項目。增加口腔健康之相關評估工 核備
具：牙菌斑指標(Plaque Index, PI)、口腔評估指引(Oral Assessment Guide, OAG) 、重複吞嚥動
作測試 (Repetitive Saliva Swallowing Test, RSST)、味覺測試 (Edible Taste Strips
Test, ETST)、一般口腔健康測度指數 (General Oral Health Assessment Index, GOHAI)。
2. 修改後計畫書版本：June, 2009、受試者同意書版本：
2009/6/23。
會議紀錄第 24 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備註 決 議
28 200806023M (內)高嘉宏 1. 修正前一版個案報告表誤植處：將廠商名稱文字改為贊助 同意
商 logo；修正受試者編號填寫欄位並新增試驗中心填寫 核備
欄位；修正日期填寫欄位；新增填寫 HbeAg、HbsAg 數 量處；刪除紀錄 PEGASY 用藥欄位；修正誤植之試驗名
稱。
2. 修正後個案報告表版本： Version: 2, Date:
03/JUN/2009。
29 200810025M (外)張金堅 1. 依衛生署建議詳細定義 QOL、補充受試者同意書中之避 同意
孕知識。 核備
2. 修正後計畫書版本：20090408 ；受試者同意書板本：
20090507。
30 200812092R (腫)楊志新 1. 為使試驗名稱與國科會研究計畫相同，變更為：以血液或 同意
細 針抽取檢 體檢驗非 小細胞肺 癌細胞基 因突 變 核備
/Detection of gene mutations in nonsmal cell lung cancer cells
in blood samples or fine-needle
aspiration。
2. 增加協同主持人：內科部余忠仁醫師、施金元醫師及何肇 基醫師。
3. 修改受試者同意書聯絡人電話。
4. 受試者同意書中增加採集血液的方式-或用細針抽取腫瘤 之細胞。
31 200902015M (內)陳培哲 1. 試驗計畫書：闡明試驗設計及更新藥物安全性。 同意
2. 受試者同意書：修正並追加與本試驗相關之資訊予受試 核備
者。
3. 主持人手冊：新增近期研究分析之結果。
4. 計畫書修改後版本：Protocol MET111645 Amendment
01 (UM2008/00132/03) Date:31-Mar-2009)。
5. 受 試 者 說 明 及 同 意 書 修 改 後 版 本 ：
[MET111645_NTUH_ICF (Version:2.1.1 )_10Jun2009_ Chinese])。
6. 主持人手冊修改後版本： (GSK1363089 Investigator’s
Brochure (UM2008/00125/02), Version number: 06, Date:01-May- 2009)。
32 200903031M (泌)張宏江 1. 更改研究試劑之劑量(由「L-O-M®萊克特多重茄元素 (含 同意
茄紅素 15 mg)」更改為「L-O-M® MCS-5 (含茄紅素 5 核備
mg)」)。因劑量改變，故調整給藥方式。
2. 試驗分組由 3 組變更為 4 組、樣本數由 68 位增加至 112
位。
3. 計畫書修改後版本：MCS_5 20090612；受試者同意書修 改後版本：MCS_5 20090612；個案報告表修改後版本：
MCS_5 20090612。
會議紀錄第 25 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備註 決 議
33 901001 (綜外)黃俊
升
1. 計畫書：增加第 48 週 LVEF 的評估；修正 Cardiac 同意
Monitoring Procedure after Completion of 核備
Treatment/Observation phase 以避免混淆；釐清 SAE
通報的期限；受試者參與計畫後所接受治療的收集；安全
性法規方面的變更；6.Distant Disease-Free Survival
(DDFS)分析中關於死亡病患的監測。
2. 受試者同意書：因應修正試驗計劃書 Vresion G，修正內 容中將增加自第 4 年 LVEF 檢查並收集病患乳癌復發後的
抗癌治療相關資料，故更新受試者同意書；而本受試者同 意書為之前病患參與試驗所簽署的受試者同意書附錄。
3. 計畫書修改後版本：BIG01-01/BO16348G (Date: 27 Aug
2008)、Study Procedures and Administrative Manual：
BIG01-01/BO16348G (Date: 27 Aug 2008)；受試者同意
書修改 後 版本： BO16348 Addendum to original Informed Consent for Entry,
NTUH Chinese Version, dated 19 May 2009 ； 主 持 人 手 冊
：
Herceptin®(Trastuzumab) Investigator’s Brochure, Ninth Version,
October 2008, Cut-off date for Safety
Data: September 25, 2008。
34 200904009M (內)陳培哲 1. 為使中文語意更清晰，中文試驗計畫名稱變更為「評估 同意
ABF656 藥物動力學/藥效學於 HBeAg 陽性的慢性 B 型肝炎 核備
患者」
2. 變更納入/排除條件：a.修正計畫書中納入條件 5 : 血清 ALT
> 2 倍 ULN，但低於 10 倍 ULN 受試者 b.新增納入先前曾經 接受過核甘(nucleosides)藥物治療，但停藥至少一年以上之
受試者；新增排除貧血(Hb < 10.0 g/dL)受試者 c.新增排除糖 尿病病況控制不佳(飯前血糖 > 126 mg/dL (7.0
mmol/L)以
及 HbA1c > 7.0%)之受試者 d.新增排除過去曾有惡性腫瘤病
史之受試者(但局部的基底細胞癌 localized basal cell carcinoma 除外)
3. 變更試驗步驟：a.新增若經研究醫師評估有必要，將於篩選 期加做眼底鏡之評估 b.修正藥物注射需在研究護士的監測
與指導下完成。施打 Pegasys®之受試者每四週需在研究護 士的監測與指導下完成 c.新增依據研究醫師評斷，若受試者
治療效果不佳將停止試驗治療 d.修正所有受試者於治療結
束 24 週後追蹤回診(除了分配至 Pegasys®組別之受試者外)
將做免疫性測試(immunogenicity test)。
4. 修正分析方法之描述、說明台灣以及泰國並未參與
biomarker 之測驗。
5. 修改後試驗計劃書版本日期：Protocol Amend 1 :
04Jun2009、修改後受試者同意書：TW NTUH ICF, Chinese version 3, 11Jun2009。
3. 臨床試驗案變更試驗主持人(共計 1 案) ：
案別 案 由 主持醫師 備 註 決 議
會議紀錄第 26 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備 註 決 議
1 200901019D (急)陳文鍾 通報原計畫主持人陳文鍾醫師因已借調，故本臨床試驗改
由急診醫學部黃建華醫師擔任臨床試驗主持人、陳文鍾醫 師為協同主持人(修改後受試者同意書版本：20090420)乙
案，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
4. 臨床試驗案變更協同主持人(共計 4+1 案) ：
同意核備
案別 案 由 主持醫師 備 註 決 議
1 200712008R (兒)謝武勳 通報增列本院小兒部曹伯年醫師及醫學院物理治療學系
鄭素芳教授為本計畫之協同主持人(修改後受試者同意書 版本：Version 08/JUN/2009)，經快審委員審查通過，擬提 倫委會報備。
同意核備
2 200702032M (公)黃俊升 通報增列腫瘤醫學部林家齊醫師為本計畫之協同主持人 同意核備
( 修改後受試者同意書版本：NTUH Amended version:
12-MAR-2009)，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
3 200805049M (腫)楊志新 通報增列內科部廖唯昱醫師為本計畫之協同主持人(修改 同意核備
後受試者同意書版本：NTUH Amended Part 1 Version:
13-May-2009 ； NTUH Amended Part 2 Version:
13-May-2009)，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
4 200809040R (物)林光華 通報增列本院復健部賴金鑫醫師及中臺科技大學護理學 同意核備
系游祥明教授為本計畫之協同主持人(修改後受試者同意 書版本：2009.06.17)，經快審委員審查通過，擬提倫委會
報備。
5 200903051M (腫)楊志新 通報增列內科部廖唯昱醫師及核子醫學部顏若芳醫師為 同意核備
本 計 畫之協 同 主持人 ( 修 改後受 試 者同意 書 版本：
CA187-017 Main ICF version 3-Chinese-039-4 dated
4-Jun-2009)，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
5. 臨床試驗案更新主持人手冊 (共計 7+8 案) ：
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
1 910406 (內)賴明陽 通報更新主持人手冊(更新後版本：18 May 2009)乙案，經
快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
2 940814 (婦)謝長堯 通報修改藥物相關資訊，更新主持人手冊(更新後版本：
R279741 YONDELIS® Intravenous Formulation1 (Trabectedin):
Investigator's Brochure Comparison - Edition
5, April 2009)乙案，經快審委員審查通過，擬提倫委會報 備。
3 941013 (內)曾春典 通報修改藥物(Dabigatran、Verapamil 及
Clarithromycin)相 關資訊更新主持人手冊(更新後版本：Version 11, Date: 18
May 2009)乙案，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
4 950713 (麻)孫維仁 通報修改藥物(Pregabalin)相關資訊，更新主持人手冊
(更新後版本：December 2008)乙案，經快審委員審查通 過，擬提倫委會報備。
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
會議紀錄第 27 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
5 200612124M (內)江福田 通報修改藥物 Rivaroxaban (BAY59-7939)相關資訊更新主
持人手冊，更新後版本：IB version 15, dated 28/Jan/2009(內
含 IB v.14 explanation letter from Bayer 14Sep2008 及 Risk
Benefit Assessment
February
2009_ROCKET_RIbV15_Certified)乙案，經快審委員審查 通過，擬提倫委會報備。
6 200809006M (內)曾春典 通報修改藥物(Dabigatran、Verapamil 及
Clarithromycin)相 關資訊更新主持人手冊(更新後版本：Version 11, Date: 18
May 2009)乙案，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
7 200903052M (兒)林凱信 通報修改藥物(SCH 717454, anti-IGFR)相關資訊，更新主
持人手冊(更新後版本：Update – 01 JUN 2009)乙案，經 快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
同意核備
同意核備
8 200611021M (綜外)
黃俊升
9 200703002M (綜外)
黃俊升
通報修改藥物(Lapatinib)相關資訊，更新主持人手冊(更 新後版本：Version 09, Date: 17 April 2009)，經快審委員
審查通過，擬提倫委會報備。
通報修改藥物 Lapatinib(GW572016)相關資訊，新增主持
人手冊附錄 ( 版本：Version ： Supplement No.: 01 ，
11-JUN-2009)乙案，經快審委員審查通過，擬提倫委會報 備。
同意核備
同意核備
10 200708072M (泌)蒲永孝 通報修改藥物(aflibercept)相關資訊，更新主持人手冊(更
新後版本：Edition 9, Dated: 01 May 2009)乙案，經快審 委員審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
11 200709046M (綜外)
黃俊升
通報修改藥物(Lapatinib)相關資訊，更新主持人手冊(更 新後版本：09 Date: 17 April 2009)及新增主持人手冊附錄
(版本：Supplement No.: 01，11-JUN-2009)乙案，經快審 委員審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
12 200801070M (外)李伯皇 通報修改藥物(AEB071、Neoral、Certican、Simulect)相
關資訊，更新主持人手冊(更新後版本：Edition 7, release
date: 28-May-2009)，經快審委員審查通過，擬提倫委會
報備。
13 200807017M (兒)黃立民 通報修改藥物(Fluarix)相關資訊，更新主持人手冊(更新後 版本：Edition
5, March 2009)乙案，經快審委員審查通
過，擬提倫委會報備。
14 200810028M (腫)盧彥伸 通報新增 Neratinib (HKI-272)主持人手冊附錄，更新後版
本：Addendum No.1, (May 2009) for IB Edition No. 5 (February
2009)乙案，經快審委員審查通過，擬提倫委會 報備。
15 200810029M (腫)林璟宏 通報新增 Neratinib (HKI-272)主持人手冊附錄，更新後版
本：Addendum No.1, (May 2009) for IB Edition No. 5 (February
2009)乙案，經快審委員審查通過，擬提倫委會 報備。
6. 臨床試驗案通報試驗偏差報備案 (共計 2+6 案)：
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
會議紀錄第 28 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
1 200803086M (腫)林家齊 通 報試驗 偏差 (P ’ t
No.:060110002)Cycle1Day26:
Fibrinogen 未檢測，CRA 已於 05-May-2009 當天重新訓練 研究人員計畫書規定之檢測項目並提供試驗回診檢驗項
目清單以做確認。經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
2 200807018M (外)杜永光 通報試驗偏差(P’t No.:20010001)，研究人員對計畫書流 同意核備
程不熟悉，於首次與受試者討論本臨床試驗時，使用「主 要受試者同意書」及「基因受試者同意書」；正式篩選受
試者時，使用「提供腫瘤組織樣本進行 MGMT 基因甲基
化檢測受試者同意書」，未依計畫書執行。研究人員已再 次接受試驗計畫書流程訓練，以避免後續試驗計畫書偏差
發生。經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
3 200804002M (外)李元麒 通報試驗偏差(P’t No.: 13843)受試者於 2008 年 12 月 10
同意核備
日錯發試驗藥品，研究人員於 2008 年 12 月 22 日發現後 立即通知患者停止服藥並儘快回院，於 2008 年 12 月 24
日重新給予正確藥物，相關資料載於試驗發藥記錄中。經
快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
4 200808032M (檢)江福田 通報試驗偏差(P’t No.:00009)受試者平均坐姿舒張壓低於 同意核備
90mmHg 卻進入隨機分配，於 02-Mar-2009 因 AE (心跳 過速)退出此試驗，未依計劃書規定執行，已通知研究團
隊密切注意受試者血壓控制。經快審委員審查通過，擬提
倫委會報備。
5 200808032M (檢)江福田 通報試驗偏差(P’t No.:00016) 受試者於第 6 次回診時
(17-Apr-2009)，平均坐姿舒張壓超過 110mmHg (110.67
mmHg)，仍然繼續參與試驗，未依計劃書規定執行，已 通知研究團隊加強血壓監測，並於 15-May-2009 完成試
驗。經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
6 200808032M (檢)江福田 通報試驗偏差(P’t No.:00008) 受試者平均坐姿收縮壓超 同意核備
過 180mmHg 卻進入隨機分配，且於 06-Apr-2009 完成試 驗，未依計劃書執行，已通知研究團隊密切注意受試者之
血壓控制。經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
會議紀錄第 29 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
7 200809002M (內)張上淳 通報試驗偏差(P’t No.:TK005)：1.受試者服用第二個劑量
的 Oseltamivir 時間點未依計畫書執行。CRA 已將其記錄
於 monitoring report 中，並請 CRC 記錄於 protocol violation log 中，並存於 IF
中。2.受試者在完成 visit 1
的治療後，忘記量測當日睡前的體溫及流感症狀評估。
CRA 已告知 CRC 去提醒所有仍在記錄受試者日誌之受試 者，每天須量測並且記錄體溫及流感症狀 4 次，同時提醒 試驗主持人在病歷上記錄。(P’t
No.: TK002)：受試者服用 第二個劑量的 Oseltamivir 時間點未依計畫書執行。CRA 已將其記錄於 monitoring
report 中，並請 CRC 記錄於 protocol violation log 中，並存於 IF。(P’t No.: TK004)：
受 試者於 返診 visit 3 忘了 服用 Oseltamivir Phosphate(5th dose)。CRA 告知 CRC
提醒所有受試者均 需依照指示服用試驗藥品；通知醫師此事件，並將此事件
記錄於病歷；待受試者還回所有試驗藥品後，將此事件記 錄於 IP accountability log 的 comment 欄位中。(P’t No.:
TK003)：受試者遺失 Oseltamivir Phosphate 的鋁鉑片而 無法將鋁鉑片歸還試驗相關人員。CRC 已和受試者確
認，受試者有將所有 Oseltamivir Phospate/Placebo 服用 完畢，並將服用記錄記錄於受試者日誌中，並且有將其餘
空的鋁鉑片歸還；通知試驗主持人向所有其他受試者強調
應歸 還所有空 的鋁鉑片 ；此事件 已被記錄於 IP Accountability Log 中。經快審委員審查通過，擬提倫委 會報備。
同意核備
8 200810001M (腫)楊志新 通報 試驗偏差 (P’t No.:144840) ：受 試者病歷 中有 同意核備
“Hypersensitivity to contrast media”記錄，此為本試驗
排除條件，卻將此受試者納入試驗。CRA 發現後呈報
Sponsor 及主持人，經評估該病歷之記錄為注射顯影劑普
遍的反應 現象，不 影響該個 案的安全 性。 (P’t No.:144841)：於 Course1Day1(5/18)未取得 Prothrombin
time (PT)和 Partial thromboplastin time (PTT)的血液樣
本， 主持人事 前 (5/4) 已依院 內標準 作業程序 開立
Course1Day1 所有應抽血的項目給檢驗科，研究護士於
5/20 在檢驗報告上發現遺漏 PT 和 PTT 的結果。個案的
PT 及 PTT 值均呈現正常值，經評估無安全疑慮並補做遺 漏之檢驗項目。經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
7. 臨床試驗案其他事宜報備案 (共計 14+22 案)：
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
1 200706045M (腫)楊志新 檢送 Patient No: 2810，發生日期︰98 年 03 月 02 日，初
始追蹤報告，新增安全性報告乙案，經快審委員審查通 過，擬提倫委會報備。
同意核備
會議紀錄第 30 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
2 200805049M (腫)楊志新 檢送 CP-751,871 藥品於 2008 年 10 月 1 日至 2009 年 3
月 同意核備
31 日全球非預期與藥品相關安全性報告，經快審委員審 查通過，擬提倫委會報備。
3 200802002M (內)周文堅 通報 Decitabine 藥品於 2009 年 4 月 25 日至 2009 年 4
月 同意核備
30 日之 2 例院外其他臨床試驗計畫不良反應，個案事件
編 號 為 ： US-JNJFOC-20090500676(1) 、
BR-JNJFOC-20090406422(2)，經快審委員審查通過，擬提 倫委會報備。
4 200801080M (內)陳永銘 通報本試驗因收案進度不理想，停止收案，並於受試者最 同意核備
後之追蹤訪視後繳交結案報告。經快審委員審查通過，擬 提倫委會報備。
5 0802002M (內)周文堅 通報 Decitabine 藥品於 2009 年 4 月 3 日之 2 例院外其他
臨床試 驗計畫不 良反應， 個案事件 編號為：
US-JNJFOC-20090502322(2) 、
RU-JNJFOC-20090401173(5)，經快審委員審查通過，擬提 倫委會報備。
同意核備
6 200710032M (內)蔡 偉 通報 DMC 決議信件(Safety statement #4:
NN1731-1804 同意核備
DMC Meeting memo)：Data Monitoring Committee 於 2009
年 5 月 13 日針對第二劑量組(10μg/kg)所有 25 次出血療 程資料，包括實驗室檢測值進行安全性評估，對此試驗未
發現有任何安全性之疑慮，該臨床試驗可繼續進行第三劑
量組(20μg/kg)，但委員會針對一位日本受試者提出額外 建議：該受試者的實驗室檢測值偏高需持續觀察，但仍可
繼續與其他受試者一樣接受治療。經快審委員審查通過，
擬提倫委會報備。
7 200706045M (腫)楊志新 檢送 Patient No:2810，發生日期︰98 年 3 月 2 日，第一次
同意核備
追蹤報告，新增安全性資料乙案，經快審委員審查通過， 擬提倫委會報備。
8 200708056R (內)莊立民 通報本試驗依行政院衛生署要求(本試驗計畫變更時，請 同意核備
依醫療法第 78 條第 3 項規定送貴院人體試驗委員會審查 後報本署核議)，爾後本試驗相關事件將一併提送衛生署
核備乙案，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
9 200810028M (腫)盧彥伸 通報因腹瀉為服用本試驗藥物常見副作用，為了受試者安
全性之考量，於受試者服用試驗藥物前提供腹瀉管理指
南，檢送「Neratinib 臨床試驗受試者之腹瀉管理指南」(版
本日期：08 Jun 2009)。經快審委員審查通過，擬提倫委 會報備。
同意核備
10 200807023M (內)莊立民 通報依 DMC 建議停止試驗藥品 LY2189265，3 毫克治療 同意核備
組別。依據計畫書規定，第一階段收錄被分配至未被選擇 LY2189265 劑量之病患，將被退出此臨床試驗，本院無任
何受試者需因此退出試驗。經快審委員審查通過，擬提倫
委會報備。
會議紀錄第 31 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
11 200706045M (腫)楊志新 檢送 Patient No:2806，發生日期︰98 年 5 月 15 日，初始
同意核備
追蹤報告，新增安全性資料乙案，經快審委員審查通過， 擬提倫委會報備。
12 200801001M (腫)楊志新 通報本試驗之檢查項目「骨骼掃描」，因本院現存顯影劑 同意核備
Tc-99m 缺貨，於今年六月後進行骨骼掃描檢查之受試 者，將以正子斷層造影(positron emission tomography, PET)
暫時取代骨骼掃描(Bone scan)之診斷方式。經快審委員審
查通過，擬提倫委會報備。
13 200802004M (腫)林家齊 申請撤銷個案(P’t No.：001683)之不良事件通報，發生 同意核備
日期：2009 年 5 月 14 日、通報日期：2009 年 5 月 15 日， 因所發生之間質性肺病(Interstitial Lung
Disease; ILD)，根
據支氣管肺泡灌洗術報告確認此個案罹患肺結核非初始
14 200707036R (外)湯月碧 申請因收案數不足，申請展延試驗期限為 2007 年 8 月 1 同意核備
日至 2011 年 7 月 31 日乙案，經快審委員審查通過，擬提 倫委會報備。
15 200701083R (內)莊立民 通報修改本試驗之檢體保存地點及保管人職稱，修改後受 同意核備
試者同意書版本為：NTUH 3.0 date2009/06/30，經快審 委員審查通過，擬提倫委會報備。
16 200706045M (腫)楊志新 檢送 Patient No: 2890 嚴重不良事件(發生日期︰98 年 05
同意核備
月 23 日，初始追蹤報告)，新增安全性報告乙案，經快審 委員審查通過，擬提倫委會報備。
17 200706045M (腫)楊志新 檢送 Patient No: 2806 嚴重不良事件(發生日期︰98 年 5
月 15 日，第一次追蹤報告)，新增安全性報告乙案，經快 審委員審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
18 200706045M (腫)楊志新 檢送 Patient No: 2890 嚴重不良事件(發生日期︰98 年 5
同意核備
月 23 日，第一次追蹤報告)，新增安全性報告乙案，經快 審委員審查通過，擬提倫委會報備。
19 200707039M (兒)曹永魁 通報修正計畫書( 版本：Protocol Amendment NO 4,
同意核備
Dated: 06 Oct 2008)之錯別字，經快審委員審查通過，擬 提倫委會報備。
20 200708060R (內)姚 明 申請新增招募受試者之廣告文宣品，經快審委員審查通 同意核備
過，擬提倫委會報備。
21 200709021M (綜外)
黃俊升
通報因同位素 technetium 99 全球缺貨，影響本試驗相關 檢查如骨骼掃描與多閘門式心室造影之執行，經快審委員 審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
22 200710047M (綜外)
黃俊升
檢送 Independent Data Monitoring Committee meeting 同意核備
report，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
23 200711042M (泌)蒲永孝 檢送 2009 年 5 月 22 日之 IDMC(Independent
Data 同意核備
Monitoring Committee)決議信件，IDMC 於 2009/3/3 審閱
D4320C00014、D4320C00015、D4320C00033 研究 同意繼續執行。經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
會議紀錄第 32 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
24 200802002M (內)周文堅 通報 Decitabine 藥品於 2009 年 5 月 27 日之 2 例院外其
同意核備
他臨 床試 驗計 畫不 良反 應， 個案 事件 編號 為： US-JNJFOC-20090502322(4)
、 US-JNJFOC-20090602521(0)，經快審委員審查通過，擬
提倫委會報備。
25 200802002M (內)周文堅 通報 Decitabine 藥品於 2008 年 7 月 14 日至 2009 年 5
月
15 日之 2 例院外其他臨床試驗計畫不良反應，個案事件
編 號 為 ： KR-JNJFOC-20090600747(0) 、
GB-JNJFOC-20080801647(2)，經快審委員審查通過，擬 提倫委會報備。
同意核備
26 200802004M (腫)林家齊 通報本試驗案因全球放射性同位素(Technetium-99m)暫 同意核備
時性短缺，無法執行計劃書中要求之全身性骨骼掃描，故 針對新篩選及於試驗進行中之受試者說明對此事件之因
應措施:1.針對篩選中的受試者，假如無法根據計劃書程序
取得放射性同位素(Technetium-99m) 執行全身性骨骼掃
描，則將無法納入本試驗。2.針對試驗進行中之受試者， 假如在篩選期亦有使用電腦軸向斷層掃描(CT)、核磁共振
攝影(MRI)或 x-rays 來執行全身骨骼掃描，則可在接下來
計劃書所規定的時間點使用與篩選期相同之前述方法來 評估追蹤。但必須將放射性同位素(Technetium-99m)短缺
之事宜記錄於評估報告資料中。經快審委員審查通過，擬
提倫委會報備。
27 200802004M (腫)林家齊 修正原通報因應全球放射性同位素(Technetium-99m)暫 同意核備
時性短缺處理措施之國外通知信誤植，核子反應爐停機維 修的國家修正為 Canada，經快審委員審查通過，擬提倫
委會報備。
28 200805061R (腫)成佳憲 申請展延試驗期限至 2010 年 12 月 31 日乙案，經快審委 同意核備
員審查通過，擬提倫委會報備。
29 200807028M (外)柯文哲 檢送通知信：本案將依 v1.3 版計畫書收案至 500 位受試
者，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
30 200807028M (外)柯文哲 檢送本案第一次期中數據監督委員會(2009 年 3 月 17 日) 同意核備
通知信，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
31 200810028M (腫)盧彥伸 通報因應全球放射性同位素(Technetium-99m)暫時性短 同意核備
缺之處理措施，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
會議紀錄第 33 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
32 200810029M (腫)林璟宏 通報本試驗案因全球放射性同位素(Technetium-99m)暫 同意核備
時性短缺，無法執行計劃書中要求之全身性骨骼掃描，故 針對新篩選及於試驗進行中之受試者說明對此事件之因
應措施:1.針對篩選中的受試者，假如無法根據計劃書程序
取得放射性同位素(Technetium-99m) 執行全身性骨骼掃
描，則將無法納入本試驗。2.針對正在試驗中之受試者， 假如其篩選期之骨骼掃描結果為陽性，則可使用電腦軸向
斷層掃描(CT)、核磁共振攝影(MRI)或者 x-rays 來執行後
續時間點的全身性骨骼掃描；若曾在篩選期執行骨骼掃描 時，同時使用任何一種前述之方法確認骨骼掃描之陽性結
果，則應在後續時間點中使用相同之前述方法來評估追
蹤。因放射性同位素(Technetium-99m)短缺而無法執行計 劃書規定的骨骼掃描之事宜必須記錄於受試者之原始資
料中。經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
33 200901001R (內)莊立民 通報試驗用藥(賀癌平/Herceptin(trastuzumab)注射劑)
相關安全性資訊並更新此藥品仿單，經快審委員審查通 過，擬提倫委會報備。
同意核備
34 940605 (內)唐季祿 通報本案贊助廠商台灣必治妥施貴寶股份有限公司已委 同意核備
託愛爾蘭商愛康研究有限公司台灣分公司管理與執行此 案，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
35 940606 (內)唐季祿 通報本案贊助廠商台灣必治妥施貴寶股份有限公司已委 同意核備
託愛爾蘭商愛康研究有限公司台灣分公司管理與執行此 案，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
36 941211 (腫)楊志新 申請修正個案(P’t No.：E1700027) 不良事件通報之發生
同意核備
日期為 2007 年 9 月 6 日，經快審委員審查通過，擬提倫 委會報備。
8. 臨床試驗案變更受試者說明及同意書(共計 0+2 案)：
案別 案 由 主 持 醫 師 備 註 決
議
1 200903047R (內)劉言彬 通報變更受試者同意書緊急聯絡人資訊，修正後版本
2009/06/26，經快審委員審查通過，擬提倫委會報備。
2 200904012R (兒)黃立民 通報修改提供受試者之車馬費為 2200 元，修改後已達法
定年齡受試者同意書版本：第三版(2009 年 6 月 12 日)；
修改後未達法定年齡受試者之監護人同意書：第三版
(2009 年 6 月 12 日)，經快審委員審查通過，擬提倫委會 報備。
9. 臨臨床試驗案持續審查案件 (共計 54+9 案)：
同意核備
同意核備
案別 案 由 主持醫師 備 註 決
議
1 200610020M (腫)楊志新 本案為原第 122 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
2 200611017M (腫)沈盈君 本案為原第 128 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
同意核備
同意核備
會議紀錄第 34 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備 註 決
議
3 200611037R (內)林亮宇 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
4 200612124M (內)江福田 本案為原第 125 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
5 200701016M (內)許秉寧 本案為原第 125 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
6 200705008M (內)姚 明 本案為原第 127 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
7 200706007M (神)吳瑞美 本案為原第 131 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
8 200707002M (內)郭炳宏 本案為原第 129 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
9 200707036R (外)湯月碧 本案為原第 133 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
10 200712044R (外)虞希禹 本案為原第 141 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
11 200712069R (檢)林東燦 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
12 200712078M (外)林明燦 本案為原第 138 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
13 200712102R (流)程蘊菁 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
14 200712109R (檢)鄭祖耀 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
15 200712111R (內)劉志銘 本案為原第 136 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
16 200802003M (神)林靜嫻 本案為原第 138 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
17 200802019D (兒)林凱信 本案為原第 140 次倫委會通過之新醫療器材/技術臨床試
驗案，現主持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通
過。
18 200803020R (內)林肇堂 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
19 200803029M (雲)黃建勳 本案為原第 138 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
20 200803033R (內)劉志銘 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
21 200803035R (內)謝松洲 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
22 200803086M (腫)林家齊 本案為原第 139 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
23 200803087M (藥)林慧玲 本案為原第 139 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
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會議紀錄第 35 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備 註 決
議
24 200803088M (腫)徐志宏 本案為原第 140 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
25 200804002M (外)李元麒 本案為原第 139 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
26 200804009R (神)趙啟超 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
27 200804015M (腫)葉坤輝 本案為原第 139 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
28 200804022M (兒)陳慧玲 本案為原第 139 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
29 200804033M (腫)楊志新 本案為原第 139 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
30 200805001R (影)廖漢文 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
31 200805008R (眼)林隆光 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
32 200805010M (兒)林凱信 本案為原第 140 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
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33 200805012M (綜外)
黃俊升
本案為原第 140 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持 醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
同意核備
34 200805014M (腫)許 駿 本案為原第 140 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
35 200805015M (藥)沈麗娟 本案為原第 140 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
36 200805028R (內)余忠仁 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
37 200805029R (檢)薛博仁 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
38 200805038R (內)簡國龍 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
39 200805039R (創)吳明勳 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
40 200805049M (腫)楊志新 本案為原第 140 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
41 200805050R (醫)高全良 本案為原第補 14 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現
主持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
42 200806001R (復)盧 璐 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
43 200806007M (內)楊泮池 本案為原第 140 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
44 200806030R (牙)王姻麟 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
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會議紀錄第 36 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備 註 決
議
45 200806033R (醫)吳文超 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
46 200806040R (外)何明志 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
47 200806052R (護)賴裕和 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
48 200806062R (基)簡穎秀 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
49 200806065R (醫)李明學 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
50 200807007M (兒)林凱信 本案為原第 141 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
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同意核備
51 901001 (綜外)
黃俊升
本案為原第 77 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持 醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
同意核備
52 930810 (腫)楊志新 本案為原第 100 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
53 9361701157 (內)翁昭旼 本案為原第 101 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
54 950505 (內)吳寬墩 本案為原第 122 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
55 200712094R (醫)郭育良 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
56 200712119R (外)郭文宏 本案為原第補 14 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現
主持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
57 200712122R (內)張博淵 本案為原第 137 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
58 200802017R (腫)陳若白 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
59 200804005R (外)李章銘 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
60 200804026M (內)賴明陽 本案為原第 139 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
61 200805061R (腫)成佳憲 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
62 200806003R (腫)徐志宏 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
63 200806042R (神)吳瑞美 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出持續審查申請，經審查專家審查通過。
10. 臨床試驗撤案報告案件 (共計 8 案)：
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
案別 案 由 主 持 醫 師 備 註 決
議
1 200701045R (婦)陳祈安 通報因計畫未通過，故申請撤案，經快審委員審查通過， 同意核備
擬提倫委會報備。
會議紀錄第 37 頁，共 45 頁
案別 案 由 主 持 醫 師 備 註 決
議
2 200710022R (泌)蒲永孝 通報因收案困難，故申請撤案，經快審委員審查通過，擬 同意核備
提倫委會報備。
3 200712096R (兒)王麗潔 通報因計畫未通過，無經費可執行，故申請撤案，經快審 委員審查通過，擬提倫委會報備。
同意核備
4 200803058D (牙)陳敏慧 通報因計畫未通過，故申請撤案，經快審委員審查通過，同意核備
擬提倫委會報備。
5 200806055R (檢)林東燦 通報因合作科別未能收案，故申請撤案，經快審委員審查 通過，擬提倫委會報備。
同意核備
6 200806063R (牙)賴向華 通報因計畫未通過，故申請撤案，經快審委員審查通過，同意核備
擬提倫委會報備。
7 200809042M (婦)許博欽 通報因計畫未通過，故申請撤案，經快審委員審查通過， 同意核備
擬提倫委會報備。
8 200812078M (內)莊立民 通報因考量本試驗之臨床效益，故申請撤案，經快審委員 同意核備
審查通過，擬提倫委會報備。
11. 臨床試驗結案報告案件 (共計 32+12 案)：
案別 案 由 主持醫師 備 註 決
議
1 200704009M (內)許秉寧 本案為原第 126 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
2 200705009M (精)林朝誠 本案為原第 128 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
3 200708006M (耳)葉德輝 本案為原第 131 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
4 200708054R (牙)劉步遠 本案為原第 131 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
5 200712093M (眼)楊中美 本案為原第 137 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
6 200801069R (物)詹美華 本案為原第 136 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
7 200803055R (內)陳永銘 本案為原第 139 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
8 200803073M (內)蔡 偉 本案為原第 139 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
9 200804053R (復)盧 璐 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
10 200805036R (影)李崇維 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
11 200805041R (眼)廖述朗 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
12 200805051R (牙)林俊彬 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
13 200805052R (復)林克忠 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
會議紀錄第 38 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備 註 決
議
14 200805055R (眼)楊中美 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
15 200806017R (影)王甄醫 本案為原第 140 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
16 200806026R (內)吳明賢 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
17 200806056R (眼)楊中美 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
18 200806057R (內)楊泮池 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
19 200806060R (急)馬惠明 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
20 200806069R (耳)劉殿楨 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
21 200806070R (眼)楊中美 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
22 200807008R (家)黃國晉 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
23 200807016R (基)簡穎秀 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
24 940203 (骨)張志豪 本案為原第 104 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
25 940603 (內)莊立民 本案為原第 107 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
26 940814 (婦)謝長堯 本案為原第 108 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
27 941201 (腫)林璟宏 本案為原第 111 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
28 941213 (內)高芷華 本案為原第 114 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
29 9461700501 (雲)黃瑞仁 本案為原第 106 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
30 950601 (內)楊泮池 本案為原第 118 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
31 950811 (雲)陳廣鵬 本案為原第 121 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
32 9561709004 (兒)黃立民 本案為原第 120 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
33 200703006M (腫)徐志宏 本案為原第 126 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
34 200707042R (內)李宜家 本案為原第 130 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
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同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
會議紀錄第 39 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 備 註 決
議
35 200712076M (精)高淑芬 本案為原第 137 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
36 200803031R (復)梁蕙雯 本案為原第 142 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
37 200804052R (牙)陳韻之 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
38 200806034R (外)黃培銘 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
39 200806036R (腫)楊志新 本案為原第補 14 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現
主持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
40 200807009R (外)陳炯年 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
41 200807010R (內)施金元 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
42 200807014R (醫)廖華芳 本案為原第 141 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
43 200808011R (兒)呂立醫 本案為原第 142 次倫委會通過之純學術臨床試驗案，現主
持醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
44 940803 (腫)鄭安理 本案為原第 108 次倫委會通過之藥品臨床試驗案，現主持
醫師提出結案報告，經審查專家審查通過。
12. 純學術快速審查報備案 (共計 48+11 案) ：
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
1 200905050R (外)柯文哲 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查
通過。
2 200905058R (家)蔡兆勳 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
3 200905073R (內)施金元 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
4 200905074R (外)賴逸儒 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
5 200905077R (牙)陳信銘 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
6 200906006R (婦)楊政憲 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
7 200906007R (公)季瑋珠 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
8 200906009R (內)吳允升 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
9 200906010R (外)林本仁 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
10 200906012R (牙)曾琬瑜 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
同意核備
同意核備
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同意核備
同意核備
同意核備
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同意核備
會議紀錄第 40 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
11 200906018R (雲)蘇祺婷 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查
通過。
12 200906022R (外)吳耀銘 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
13 200906033R (兒)李旺祚 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
14 200906034R (婦)楊友仕 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
15 200906035R (內)黃聖懿 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
16 200906036R (復)賴金鑫 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
17 200906037R (影)劉高郎 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
18 200906038R (外)黃培銘 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
19 200906039R (內)莊立民 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
20 200906040R (泌)黃國皓 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
21 200906042R (內)吳寬墩 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
22 200906044R (婦)張文君 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
23 200906046R (內)余忠仁 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
24 200906048R (急)周浩昌 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
25 200906049R (護)戴玉慈 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
26 200906050R (檢)張淑媛 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
27 200906052R (急)周浩昌 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
28 200906054R (外)陳炯年 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
29 200906057R (雲)倪昊白 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
30 200906059R (醫)林慧玲 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
31 200906060M (內)周文堅 本案為藥品無衛生署藥品許可證，為純學術研究試驗，符
合快速審查條件，經審查專家審查通過。
32 200906061R (婦)華筱玲 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
同意核備
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會議紀錄第 41 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
33 200906062R (腫)徐志宏 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查
通過。
34 200906063R (精)謝明憲 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
35 200906067R (內)林亮宇 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
36 200906069R (醫)陸哲駒 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
37 200906070R (台)吳文超 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
38 200906071R (醫)林淑文 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
39 200906072R (骨)孫瑞昇 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
40 200906073R (內)林水龍 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
41 200906076D (兒)倪衍玄 本案為新醫療器材/技術試驗，符合快速審查條件，經審 查專家審查通過。
42 200906077R (內)賴凌平 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
43 200906078R (婦)陳啟豪 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
44 200906081R (核)顏若芳 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
45 200906082R (復)盧 璐 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
46 200906084R (內)黃政文 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
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同意核備
同意核備
同意核備
47 200906085R (公衛環職)
郭育良
本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
同意核備
48 200906090R (精)廖士程 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
49 200905054R (眼)廖述朗 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
50 200906011R (兒)王麗潔 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
51 200906023R (牙)李正喆 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
52 200906053R (內)簡國龍 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
53 200906068R (腫)盧彥伸 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
54 200906074R (急)周宗欣 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
會議紀錄第 42 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 備 註 決 議
55 200906091R (外)黃凱文 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查
通過。
56 200906092R (腫)徐志宏 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
57 200906095R (眼)侯育致 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
58 200906096R (影)王 甄 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
59 200906097R (內)何奕倫 本案為純學術試驗，符合快速審查條件，經審查專家審查 通過。
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
同意核備
貳、討論事項：
一、略。 二、略。 三、略。
四、藥品臨床試驗案(有贊助廠商) —共 9 案：（＊為多國多中心且有 IND No.之快速審查案件）
案別 案 由 主持醫 師 Phase 審查意見
1 200904088M (內)莊立民 Phase III
表決結果為主試驗通過，附加試驗通過，意見 請詳見附件一
＊2 200905015M (腫)盧彥伸 Phase I
表決結果為通過，意見請詳見附件二
3 200905038M (老)蔡克嵩 Others
表決結果為修正後通過，意見請詳見附件三
4 200905060M
※列席之孔祥琪醫師請迴避！
(內)張上淳 Phase I 表決結果為修正後通過，意見請詳見附件四
5 200905065M (內)余家利 Phase II
表決結果為主試驗修正後通過，延伸試驗修正 後通過，附加基因庫檢體取樣試驗修正後通 過，意見請詳見附件五
6 200906001M (內)余忠仁 Phase III
表決結果為修正後通過，意見請詳見附件六
7 200906019M
※陳東升委員請迴避！
＊8 200906032M
※鄭安理副主任委員、沈盈君 委員請迴避！
(內)陳培哲 Phase IV 表決結果為主試驗修正後通過，附加羅氏檢
體貯藏研究修正後通過，意見請詳見附件七
(腫)葉坤輝 Phase III 表決結果為主試驗通過，附加試驗通過，意見 請詳見附件八
＊9 200906056M (外)杜永光 Phase
III
五、藥品臨床試驗案(無贊助廠商) —共 6 案：
表決結果為通過，意見請詳見附件九
案別 案 由 主持醫師 Phase 審查意見
1 200903050M
※係屬第 151 次會議案件！
(雲麻)
陳世昱
Others 表決結果為驗通過，意見請詳見附件十
2 200905032M (外)紀乃新 Others
表決結果為通過，意見請詳見附件十一
會議紀錄第 43 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫師 Phase 審查意見
3 200905042M (內)吳寬墩 Phase IV
表決結果為修正後通過，意見請詳見附件十二
4 200905056M (肝)高嘉宏 Phase IV
表決結果為修正後通過，意見請詳見附件十三
5 200905059M (牙)陳信銘 Others
表決結果為修正後通過，意見請詳見附件十四
6 200906021M (兒)范碧娟 Others
表決結果為修正後提下次會議，意見請詳見附件 十五
六、新醫療技術/器材類臨床試驗案(有贊助廠商) —共 1 案：
案別 案 由 主持醫師 審查意見
1 200905067D (皮)蔡呈芳 表決結果為通過，意見請詳見附件十六
七、新醫療技術/器材類臨床試驗案(無贊助廠商) —共 1 案：
案別 案 由 主持醫師 審查意見
1 200904053D (內)劉振驊
表決結果為，修正後提下次會議，意見請詳見附件十七
八、純學術臨床研究案(無贊助廠商) —共 18 案：
案別 案 由 主持醫 師 審 查 意 見
1 200904027R
※係屬第 151 次會議案件！
2 200905028R
※係屬第 151 次會議案件！
(內)洪冠予 表決結果為通過，意見請詳見附件十八
(牙)李苑玲 表決結果為通過，意見請詳見附件十九
3 200905040R (核)吳彥雯 表決結果為通過，意見請詳見附件二十
4 200905051R (兒)謝武勳
表決結果為第一階段試驗修正後提下次會議，第一階段
試驗修正後提下次會議，意見請詳見附件二十一
5 200905062R (眼)施永豐 表決結果為通過，意見請詳見附件二十二
6 200905064R (骨)江清泉 表決結果為通過，意見請詳見附件二十三
7 200905066R (病)林明杰 表決結果為修正後通過，意見請詳見附件二十四
8 200905076R (內)曾屏輝 表決結果為通過，意見請詳見附件二十五
9 200906004R (公衛預醫)
李永凌
10 200906017R (雲外)
李柏居
表決結果為修正後通過，意見請詳見附件二十六
表決結果為修正後通過，意見請詳見附件二十七
11 200906026R (神)謝松蒼 表決結果為修正後通過，意見請詳見附件二十八
12 200906027R (護)楊曉玲 表決結果為通過，意見請詳見附件二十九
13 200906028R (檢)林東燦 表決結果為通過，意見請詳見附件三十
14 200906029R (兒)張修豪 表決結果為通過，意見請詳見附件三十一
會議紀錄第 44 頁，共 45 頁
案別 案 由 主持醫 師 審 查 意 見
15 200906031R (臨醫)
蘇怡寧
表決結果為通過，意見請詳見附件三十二
16 200906043R
※翁昭旼委員請迴避！
(內)翁昭旼 表決結果為通過，意見請詳見附件三十三
17 200906045R (精)胡海國 表決結果為通過，意見請詳見附件三十四
18 200906051R
※陳東升委員請迴避！
(腫)成佳憲 表決結果為通過，意見請詳見附件三十五
参、散會(下午 6 點 15 分)
會議紀錄第 45 頁，共 45 頁
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